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05.09.2025 08:45:36
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Roche erhält Zulassung für Begleittest zu Brust- und Gallengangskrebs
Basel/Tucson (awp) - Roche hat eine CE-IVDR-Zulassung für zwei Zulassungserweiterungen des "Ventana-HER2-(4B5)"-Tests bekommen. Damit können Patientinnen und Patienten mit Brustkrebs und Gallengangskrebs identifiziert werden.
Einerseits zeigt der Test eine Gruppe von Patientinnen mit HR-positivem metastasiertem Brustkrebs an, die HER2-ultralow sind und für eine Behandlung mit dem Medikament Enhertu infrage kommen, wie der Pharmakonzern am Freitag mitteilte. Enhertu wird gemeinsam von Daiichi Sankyo und AstraZeneca entwickelt und vermarktet.
Andererseits ist der Test nun auch zur Identifizierung von Patienten mit vorbehandeltem, inoperablem oder metastasiertem HER2-positivem Gallengangskrebs zugelassen, die für eine Behandlung mit dem Mittel Ziihera in Frage kommen. Laut Roche ist der Test für beide Anwendungen das erste und einzige zugelassene Begleitdiagnostikum.
HER2 ist ein Rezeptorprotein, das in einer Vielzahl von Krebsarten exprimiert wird. Es gilt laut den Angaben als prädiktiver Biomarker, um festzustellen, ob ein Patient auf eine auf HER2 ausgerichtete Therapie ansprechen wird.
ls/ra
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